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國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個新冠病毒抗原檢測試劑

發(fā)布時間：2022-03-28 點(diǎn)擊次數(shù)：502

     3月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

　　新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。


序號

產(chǎn)品名稱

注冊人

注冊證號


1

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400830


2

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400831


3

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400940


4

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400308


5

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400346


6

新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400347


7

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400348


8

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

重慶明道捷測生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400349


9

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法

北京樂普診斷科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400350


10

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400351


11

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400359


12

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400360


13

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20223400361


14

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400365


15

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

廈門奧德生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223400378


16

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400379


17

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400380


18

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400394


19

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223400395




以上信息來自國家藥品監(jiān)督管理局